È noto ai più che il termine farmaco derivi dalla parola greca φαρμακον (pharmakon) che ha il doppio significato di “rimedio” e “veleno”. Il dizionario Treccani riprende questa accezione antonimica definendo farmaco come “qualsiasi sostanza, inorganica o organica, naturale o sintetica, capace di produrre in un organismo vivente modificazioni funzionali, utili o dannose, mediante un’azione chimica, fisico-chimica o fisica”[1] e riserva piuttosto il significato univoco di rimedio al termine “medicamento”. La duplicità del farmaco, d’altronde, è insita nella sua natura e nonostante questo termine non si usi comunemente nel suo valore negativo ne rimaniamo involontariamente consapevoli, anche tramite strumenti quali il bugiardino che ne elenca i potenziali effetti indesiderati.
La farmacovigilanza ha dunque la funzione di vigilare [dal lat. vigilare, der. di vigil -ĭlis «vigile» “stare sveglio, stare attento”] sui potenziali effetti avversi dei medicinali. Nelle parole dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) la farmacovigilanza “è l’insieme delle attività che contribuiscono alla tutela della salute pubblica. Esse infatti sono finalizzate all’identificazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all’uso dei medicinali, per assicurare un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione”. Tale attività si applica ad ogni stadio della vita del medicinale, compreso quello successivo alla messa in circolazione in quanto la distribuzione su larga scala può evidenziare effetti indesiderati non emersi in fase sperimentale.
La farmacovigilanza è una disciplina scientifica e un’attività essenziale nel campo della sanità pubblica, dedicata alla rilevazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all’uso di medicinali. L’obiettivo principale della farmacovigilanza è garantire che i benefici dei farmaci superino i rischi associati al loro uso, migliorando così la sicurezza e l’efficacia delle terapie farmacologiche.
Le componenti Chiave della farmacovigilanza possono quindi essere così sintetizzate:
- Segnalazione di Reazioni Avverse: la raccolta sistematica di segnalazioni di reazioni avverse da parte di medici, farmacisti, pazienti e altre fonti. In molti paesi esistono sistemi di segnalazione spontanea che permettono la raccolta di dati da varie fonti[2].
- Valutazione del Segnale: processo attraverso il quale le segnalazioni raccolte vengono analizzate per identificare nuovi “segnali” di sicurezza. Un segnale è un’informazione che suggerisce una nuova associazione causale tra un farmaco e un evento avverso.
- Analisi e Gestione dei Dati: utilizzo di database e tecniche statistiche per l’analisi dei dati raccolti, al fine di identificare tendenze e modelli.
- Interventi di Sicurezza: sviluppo di raccomandazioni e linee guida per l’uso sicuro dei farmaci, basate sui dati raccolti. Questi possono includere modifiche alle etichette dei farmaci, restrizioni d’uso, o addirittura il ritiro dal mercato di farmaci pericolosi.
- Comunicazione del Rischio: informare i professionisti sanitari, i pazienti e il pubblico sui rischi associati ai farmaci, mediante la pubblicazione di bollettini di sicurezza, guide informative, e aggiornamenti regolatori.
Tali attività sono regolate da diverse autorità sanitarie a livello nazionale e internazionale. Tra le principali organizzazioni coinvolte ci sono:
- Agenzia Europea per i Medicinali (EMA): Sovrintende alla farmacovigilanza all’interno dell’Unione Europea attraverso il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC).
- Food and Drug Administration (FDA): Negli Stati Uniti, la FDA è responsabile della regolamentazione della sicurezza dei farmaci, con un ruolo chiave nella farmacovigilanza.
- Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS): Fornisce linee guida e supporto ai paesi per la creazione e il mantenimento di sistemi di farmacovigilanza efficaci.
In sintesi, la farmacovigilanza rappresenta un elemento fondamentale della sanità pubblica, assicurando che i farmaci disponibili sul mercato siano sicuri ed efficaci per i pazienti, e contribuendo alla continua valutazione e miglioramento delle terapie farmacologiche.
Di Agnese Bardelli e Luca Caterino, Federsanità ANCI Toscana
[Foto di SHVETS production su Pexels]
[1] https://www.treccani.it/vocabolario/farmaco/ enfasi aggiunta
[2] In Italia la segnalazione di reazioni avverse può essere effettuata tramite il sito dell’Agenzia italiana del farmaco al link https://servizionline.aifa.gov.it/schedasegnalazioni/#/. La normativa europea prevede che chiunque, operatore sanitario e non, abbia il diritto-dovere di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa.
